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Russland plant einen äußerst umfassenden Track-&-Trace-Ansatz. Was das russische Konzept ausmacht, welche Identifizierungstechnologien zum Einsatz kommen und welche Herausforderungen das russische System an Hersteller von Track-&-Trace-Lösungen stellt, erläutert Softwarespezialist Stefan Öing von Atlantic Zeiser.

Herr Öing, Russland plant einen äußerst umfassenden Ansatz beim Track & Trace. Dieser wird weit über das hinausgehen, was in der EU vorgesehen ist. Was schwebt den Russen genau vor?

Öing: Das stimmt. Der russische Ansatz wird sehr weitreichend sein und sogar das in den Schatten stellen, was sich Brasilien ursprünglich vorgenommen hat, aber bislang nicht vollumfänglich realisieren konnte. Das russische Konzept, das üblicherweise unter seiner Abkürzung FSIS DCM bekannt ist, ist darauf ausgerichtet, den Weg der Arzneimittel vom Hersteller bis zum Endverbraucher lückenlos und kontinuierlich zu erfassen.

Das klingt nach einem Track-&-Trace-Ansatz, den man durchaus bereits von anderen Märkten kennt.

Öing: Auch das ist korrekt. Was Russland von anderen Märkten allerdings abhebt, sind zwei Dinge: Die Fülle an Daten, die erhoben werden, und besonders auch das erklärte Ziel, diese Daten dann nach sehr verschiedenen Kriterien auswerten zu können bzw. den Marktteilnehmern nach bestimmten Kriterien wieder zur Verfügung zu stellen. Es handelt sich im Grunde um ein Instrument zur intensiven Beobachtung und Auswertung des kompletten Arzneimittelmarktes. Und das natürlich vor allem verhindern soll, dass gefälschte Arzneimittel in die Logistik- und Lieferketten eindringen können.

Welche Funktionen soll das russische System darüber hinaus ermöglichen?

Öing: Ein zentrales Element soll nach den vorliegenden Informationen darin liegen, die Preise von wichtigen und unverzichtbaren Medikamenten zu kontrollieren. Zum Beispiel sollen Endverbraucher in die Lage versetzt werden, den Preis, den sie bezahlt haben, mit der offiziellen Preisgrenze zu vergleichen. Aber auch die zuständigen Behörden können dann sehr viele Informationen aus den Daten herauslesen.

In welche Richtung geht das?

Öing: Das geht soweit, dass die Behörden Informationen über die Lagerzeit derjenigen Medikamente abrufen können, die gerade im Umlauf sind. Oder dass sie genau nachvollziehen können, welche Medikamente wann, wo und in welcher Menge aufgrund von Qualitätsproblemen, fehlerhafter Zulassung oder Fälschungsverdacht aus dem Verkehr gezogen wurden.

Welche Identifizierungstechnologie soll zum Einsatz kommen?

Öing: Für die maschinenlesbare Serialisierung soll nach unserem Wissensstand ein Data-Matrix-Code verwendet werden. Das geht aus mehreren Stellungnahmen und Präsentationen zu diesem Thema hervor, insbesondere auch von solchen, die von offiziellen russischen Stellen verbreitet werden. Darüber hinaus kommt der Aggregation eine Schlüsselfunktion zu. Ohne die Aggregation wird sich der umfassende Track-&-Trace-Ansatz nicht realisieren lassen.

Anfangs wurde mal diskutiert, die RFID-Technologie zu verwenden, um Arzneimittelfälschungen zu erschweren. Spielt sie noch eine Rolle?

Öing: Unseres Wissens ist dieses Thema im Moment vom Tisch. Aber dafür werden Tamper-Evident-Vorkehrungen eine Rolle spielen. In offiziellen Dokumenten oder Präsentationen ist davon zwar im Moment wenig die Rede. Aber es deutet vieles darauf hin, dass Bestimmungen zum Originalitätsnachweis Bestandteile der finalen Vorschriften sein werden. Die Frage wird wahrscheinlich nur sein, ob billigere Medikamente dabei außen vor bleiben. Und wenn das der Fall ist, wo dann genau die Grenze liegt.

Welches Zeitfenster ist für die Umsetzung vorgesehen?

Öing: Den russischen Behörden ist schon bewusst, dass sie ein sehr komplexes System errichten wollen. Deshalb sind zunächst nur Medikamente für sieben besonders umsatzstarke Krankheitstypen betroffen. Dafür galt als Deadline der 1. Januar 2018. Im nächsten Jahr gilt die FSIS DCM dann generell für „besonders wichtige“ Medikamente. Wiederum ein Jahr später, also ab 1. Januar 2020, müssen alle Human-Arzneimittel entsprechend serialisiert werden. Im Moment laufen schon Pilotprojekte, an denen 16 Pharmahersteller mit insgesamt 30 Medikamenten beteiligt sind.

Die Zeitvorgaben sind damit recht sportlich, oder?

schwarz mit Plus DESIGN Hemd ASOS Schwarzes Quasten in Western normaler Passform Öing: Sie sind sicherlich eine Herausforderung, und zwar eine ernst zu nehmende. Vertreter der russischen Behörden haben die Pharmaunternehmen schon ermahnt, Serialisierungs- und GxP-Projekte nicht mutwillig zu verschleppen, um dann sagen zu können, die Zeit reiche nicht aus. Aufseiten der russischen Behörden besteht eine gewisse Erwartungshaltung, die man nicht unterschätzen sollte. Und die Vorgaben sind ja in der Tat nicht einfach dadurch zu lösen, dass die Verpackungslinien mit zusätzlichen Geräten ausgerüstet werden. Hier geht es um die Entwicklung und Anbindung ganzer Informationssysteme.

Wie ist Atlantic Zeiser auf die russischen Herausforderungen vorbereitet?

Öing: Um die sehr umfangreichen Anforderungen in diesem Land zu erfüllen, kommt es in hohem Maß auf die Flexibilität der Software an. Wir haben unseren Medtracker von Anfang an so ausgelegt, dass auch neue, derzeit noch unbekannte und komplexe Serialisierungsvorschriften mit ihm abgedeckt werden können. Da bilden die Vorgaben in Russland keine Ausnahme. Die umfangreiche Schnittstellenbibliothek, die Medtracker auszeichnet, kommt uns außerdem zugute, wenn es jetzt darum geht, in einem Land ganz unterschiedliche Datenbanken, Institutionen, Behörden und Hersteller zu verknüpfen. Natürlich darf man den Zeitaufwand nicht unterschätzen, wenn es darum geht, die Schnittstellen im Einzelfall noch zu konfigurieren. Da ist Feintuning notwendig.

Wie sieht es auf der Hardwareseite aus?

Öing: Atlantic Zeiser hat die Software-Architektur von Medtracker so entwickelt, dass sie unter gewissen Voraussetzungen mit bestehenden, auch heterogenen Dritt-Hardware-Ausrüstungen kompatibel ist. Medtracker ist in der Lage, Hardwarekomponenten wie Kamera- und Drucksysteme oder Sensoren direkt anzusteuern. Es besteht also nicht unbedingt die Notwendigkeit, in neue Hardware zu investieren, wenn die bestehende Ausrüstung grundsätzlich die Anforderungen erfüllen kann.

Was sollte ein Anwender tun, wenn tatsächlich ein Track-&-Trace-Modul neu integriert werden muss?

Öing: Wir können eine komplette Soft- und Hardware-Lösung aus einer Hand planen und realisieren. Auf der Interpack im letzten Jahr haben wir zum Beispiel ein neues Track-&-Trace-Modul gezeigt, das bei Bedarf auf engstem Raum serialisieren, kontrollwiegen und Tamper-Evident versiegeln kann – natürlich mit eingebauter Schnittstelle zum Medtracker. Damit kann man auch die russische Herausforderung zuverlässig meistern.

www.prozesstechnik-online.de

Suchwort: phpro0118atlanticzeiser


„Das russische Konzept FSIS DCM ist darauf ausgerichtet, den Weg der Arzneimittel vom Hersteller bis zum Endverbraucher lückenlos und kontinuierlich zu erfassen.“

1. Februar 2018
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